TENT-A3 : Lenire vs thérapie sonore seule (Nature Communications 2024)
Démontrer la supériorité de Lenire vs thérapie sonore seule pour les acouphènes invalidants
L'essai TENT-A3 est l'étude pivot qui a conduit à l'approbation de Lenire par la FDA américaine en 2023. Publié dans Nature Communications en 2024, il s'agit d'un essai randomisé multisite de phase 3 comparant Lenire — dispositif de stimulation bimodale combinant son et stimulation électrique de la langue — à la thérapie sonore seule chez des adultes souffrant d'acouphènes modérés à sévères.
Lenire fonctionne en couplant une stimulation acoustique personnalisée (diffusée via des écouteurs) avec une stimulation électrique de la langue (via une embout buccal contenant des électrodes). Cette double stimulation exploite la convergence entre les voies auditives et somatosensorielles dans le tronc cérébral et le cortex pour induire une plasticité neuronale bénéfique, réduisant l'hyperactivité à l'origine des acouphènes. Le protocole de traitement dure 12 semaines, avec deux sessions quotidiennes de 30 minutes.
La population cible comprend des adultes présentant des acouphènes modérés à sévères (score THI ≥ 38), avec une audition dans les limites requises pour le dispositif. Les critères d'inclusion reflètent la population clinique standard des patients consultant pour acouphènes invalidants, donnant à l'étude une forte validité externe.
Les résultats sont éloquents : Lenire s'est montré statistiquement supérieur à la thérapie sonore seule (p<0,05). Plus remarquable encore, 80 à 91 % des patients compliant (utilisant régulièrement le dispositif) ont rapporté une amélioration cliniquement significative de leurs acouphènes. Ces résultats, de niveau de preuve 1 (ECR multisite publié dans une revue de premier rang), constituent les données les plus solides actuellement disponibles pour un dispositif de traitement des acouphènes.
Pour les patients français, Lenire est disponible en Europe sous marquage CE et aux États-Unis sous approbation FDA, mais n'est pas encore remboursé en France. Avec les recommandations HAS de 2025 soutenant les thérapies numériques pour acouphènes et l'accumulation de preuves solides, un accès facilité en France devrait se concrétiser dans les prochaines années.
Comment ça fonctionne ?
Essai contrôlé randomisé multisite de phase 3 comparant Lenire à la thérapie sonore seule. Lenire utilise la stimulation bimodale : son personnalisé (écouteurs) + stimulation électrique de la langue (embout buccal), synchronisés pour induire une plasticité synaptique dans les voies auditives du tronc cérébral. Le mécanisme repose sur la règle de Hebbian de plasticité synaptique et sur la convergence bimodale dans le noyau cochléaire dorsal.
Questions fréquentes
À qui s'adresse cette étude ?
Quels sont les résultats ?
Comment participer ?
Sources
Avertissement médical : Ces informations sont fournies à titre éducatif et ne remplacent pas une consultation médicale. En cas de symptômes nouveaux, soudains ou inquiétants, consultez un médecin ou un ORL sans délai.
Brise
Vos acouphènes vous affectent au quotidien ?
Brise vous propose un protocole personnalisé pour apprendre à mieux vivre avec vos acouphènes — sans médicament, gratuitement, à votre rythme.
Obtenir mon protocole